医疗器械研制、生产、经营和使用监管_事中事后监督制度

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医疗器械研制、生产、经营和使用监管

2017-01-16 18:02
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一、监督检查对象
医疗器械注册申请人（备案人）、生产企业、经营企业、使用单位、检验机构、技术审评机构（不良事件监测机构）、临床试验机构。
二、监督检查内容
负责监督检查医疗器械产品研制、生产、经营、使用等行为是否符合《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械生产监督管理办法》、《医疗器械经营监督管理办法》、《医疗器械注册管理办法》、《体外诊断试剂注册管理办法》、《医疗器械说明书和标签管理规定》以及相关法规规章、规范性文件的有关规定。
三、监督检查方式
（一）组织对医疗器械研制、生产、经营、使用行为开展日常监督检查；
（二）组织开展医疗器械生产、经营企业和使用单位的专项检查；
（三）根据媒体曝光和投诉举报等情况开展飞行检查；
（四）根据监管需要开展的其他监督检查。
四、监督检查措施
（一）可以进入医疗器械研制、生产现场、经营企业场所和使用单位实施检查、抽取样品；查阅、复制、查封、扣押有关合同、票据、账薄以及其他有关资料；查封、扣押不符合法定要求的医疗器械，违法使用的零配件、原材料以及违法生产医疗器械的工具、设备等。
（二）对人体造成伤害或者有证据证明可能危害人体健康的医疗器械，可以采取暂停生产、进口、经营、使用的紧急控制措施。
（三）应当加强对医疗器械生产经营企业和使用单位生产、经营、使用的医疗器械的抽查检验。
（四）查封违反有关规定从事医疗器械生产经营活动的场所。
（五）符合规定情形的，可以对医疗器械生产企业、经营企业、医疗机构的法定代表人或者企业负责人进行责任约谈；
五、监督检查程序
（一）制订检查方案。检查方案应当包括检查目的、检查对象、检查内容、检查时间、工作要求等。
（二）实施监督检查。采取人员询问、资料检查、产品抽查等形式开展现场检查工作。检查人员不得少于两人，检查应当向被检查人出示行政执法证件。监督检查应当公正、客观，并当场做好检查记录。
（三）检查结果反馈。检查工作完成后，应将检查情况进行汇总，并与被检查单位沟通，最后将检查结果进行反馈。
（四）落实整改。督促被检查单位对检查发现的问题及时完成整改，并对整改落实情况进行跟踪。
六、监督检查处理
（一）发现医疗器械生产经营企业的生产经营条件发生变化，不再符合医疗器械质量管理规范要求的，责令企业立即采取整改措施；可能影响医疗器械安全、有效的，责令企业立即停止生产经营活动。
（二）对监督检查中发现有违反《医疗器械监督管理条例》及相关规章规定情形的，依法进行查处。
（三）医疗器械生产经营企业不具备原生产经营许可条件或者与备案信息不符，且无法取得联系的，经原发证或者备案部门公示后，依法注销其许可证或者在备案信息中予以标注，并向社会公告。
（四）已注册的医疗器械有法律、法规规定应当注销的情形，或者注册证有效期未满但注册人主动注销的，食品药品监督管理部门应当依法注销，并向社会公布。

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