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幸福永州
化妆品生产经营单位
二、监督检查内容
负责监督检查各化妆品生产经营单位及其相关生产经营活动是否符合《化妆品卫生监督条例》、《化妆品卫生监督条例实施细则》、《化妆品生产企业卫生规范》等相关法律法规、规范性文件要求。
（一）化妆品生产企业检查重点：
1.化妆品原料。重点检查化妆品生产企业原料的采购、验收、储存、使用等是否符合有关要求，所使用的原料是否有相应的检验报告或品质保证证明材料。
2.生产全过程。重点检查生产的化妆品是否在行政许可的生产项目范围内，是否按照批准或备案的内容组织生产，生产过程是否符合相关要求，批生产记录是否完整有效，原料、半成品和成品是否进行卫生质量监控，是否使用禁用组分、未经批准的新原料或者超量使用限用物质。
3.化妆品标签标识。重点检查化妆品标签标识的内容是否符合相关要求，是否有套用批准文号或备案号以及虚假、夸大宣传等行为。
（二）化妆品经营单位检查重点：
1.国产化妆品是否由取得《化妆品生产企业卫生许可证》的企业生产。
2.经营企业是否建立进货查验制度、索证索票制度以及进货台帐制度，从事批发业务的经营企业是否建立购销台账制度等。
3.国产特殊用途化妆品、进口化妆品的批准文号或备案号是否真实、有效。
4.产品标签标识是否符合相关规定。
5.化妆品是否在使用有效期内。
6.化妆品的储存条件是否与标签所标示的条件相一致。
三、监督检查方式
（一）组织各地开展对化妆品生产经营单位日常执法检查；
（二）组织各地开展对化妆品生产经营单位产品监督抽验；
（三）开展对化妆品生产经营单位的飞行检查和暗访；
（四）根据消费者投诉举报开展突击检查。
四、监督检查程序
市食品药品监管部门对化妆品生产企业及经营单位实施日常检查，日常检查分为定期和不定期巡查、回访，生产企业的巡查频次为每年不少于2次。
各级食品药品监管部门负责对辖区内化妆品经营企业开展巡回监督，每年对辖区内化妆品批发部门巡回监督每户至少1次；每2年对辖区内化妆品零售者巡回监督每户至少1次；对日常监管中发现问题的企业，应增加监督频次。
市食品药品监管部门可采取听取情况介绍、查阅档案资料、现场检查、监督抽验等方式，对生产企业实施检查。对企业进行检查时，必须有2名以上执法人员，并出示执法证件，对监督检查的情况和处理结果使用检查记录表、执法文书等予以记录，并由被检查单位负责人签字确认。
企业应当指定有关人员配合食品药品监管部门开展监督检查工作，如实提供有关资料、回答相关询问，协助检查和样品抽检。
五、监督检查措施及处理
（一）按照属地管理原则，各级食品药品监管部门负责本地化妆品生产经营单位日常监管，并对检查中发现的违法违规问题依法予以查处。
（二）市食品药品监督管理局对生产经营企业开展飞行检查和暗访。对于发现不符合要求的生产企业，依法予以查处；对发现不符合要求的经营企业，交由当地食品药品监督管理部门依法处置。对于监管不到位、执法不严的，对当地食品药品监管部门提出整改建议，发现存在违法违纪行为的，通报相关部门。
（三）强化监督抽检，加强重点产品的监管。整合国家、省及地方各级食品药品监督管理机构资源，制定抽验工作计划，加大对区域特色产品、风险高、问题曝光多产品的抽验力度。获证企业产品监督抽查不合格的，要严格实施整改、强制召回、跟踪抽查等后处理措施。检出非法添加物质，责令停产整顿。
（八）直接接触药品的包装材料和容器生产企业监管
一、监督检查对象
直接接触药品的包装材料和容器（简称"药包材"）生产企业。
二、监督检查内容
负责监督检查药包材生产企业的相关活动是否符合《药品管理法》、《药品管理法实施条例》、《直接接触药品的包装材料和容器管理办法》等相关法律法规、规范性文件的有关规定。
三、监督检查方式
监督检查分为日常检查和有因检查。
日常检查包括系统检查、常规检查、跟踪检查。其中：
系统检查，是按照《药包材生产现场考核通则》及《药包材生产现场检查考核评分明细表》，对药包材生产企业进行全面的监督检查。
常规检查，是对药包材生产企业的合法性项目和质量管理重点项目的监督检查。
跟踪检查，是对药包材生产企业在监督管理中发现的问题采取的整改措施与效果的检查。
有因检查，是针对企业发生停产、涉嫌违法违规行为、举报投诉、质量抽验不合格、产品质量事故等重大事件，所进行的有针对性的检查。
四、监督检查程序
（一）日常监督管理工作实行属地管理，分级负责。
市食品药品监管局负责组织实施本辖区药包材生产企业的日常检查、有因检查，负责评定企业监管等级，配合省局进行注册核查、有因检查，对县局的工作进行指导、督查。
各级食品药品监管局应根据企业信用情况、企业年度报告等信息，在年初制订日常监管工作方案，明确重点检查对象、检查形式和时间安排。下级局应将制订的日常监管方案报上级局备案。
（二）现场检查，可采取听取汇报、查阅资料、核查现场，必要时抽样等方式。企业应当配合监督检查工作，如实提供有关资料，回答相关问询，协助检查工作或抽取样品。监督检查应做好记录，注明检查发现企业存在的问题。系统检查结束应形成检查报告。
（三）市食品药品监管局开展的跟踪检查可与其他形式的监督检查一并进行。跟踪检查应记录上一次监督检查发现企业存在问题的整改情况。
（四）企业应当自觉依法组织生产经营，在企业内部开展诚信生产经营的教育，执行重大事项报告制度和年度报告制度。
五、监督检查措施与处理
（一）监督检查情况应做好记录，注明检查发现企业存在的问题，并区分问题性质是否属于违法违规行为、质量管理严重不合格或质量管理一般不合格。
对于违法违规行为和质量管理严重不合格项目，应在检查记录中规定企业的整改期限。违法违规行为应责令企业立即改正，质量管理严重不合格项和质量管理一般不合格项，应责令限期改正。
对于生产条件不符合规定洁净级别要求的或检查人员认为产品存在质量可疑的，应当进行监督抽验。
（二）对监督检查和其他日常监督管理发现的企业违法违规行为，除了责令限期改正外，还应按照法律法规、规章的规定进行行政处罚。
（三）对药包材生产企业实施监管分级管理。根据日常监督管理掌握的信息，对企业分诚信等级、守信等级、警示等级和失信等级。对诚信等级的企业免于系统检查，优先按程序办理产品注册现场核查、注册检测和审核审批。对失信等级的企业，公示监管等级及违法违规行为的信息，增加监督检查频次，符合黑名单管理规定的按规定列入黑名单。
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