药品流通企业监管_事中事后监督制度

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药品流通企业监管

2017-01-16 18:01
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为促进药品流通环节监督检查的经常化、规范化、制度化，提高监督检查的科学性、公正性和监管效率，不断提升监管能力和监管水平，特制定如下监督制度：
一、监督检查对象
药品经营企业（药品批发企业、药品零售连锁企业、药品类体外诊断试剂专营企业、药品零售企业、中药材专业市场、互联网药品交易和信息服务企业）、医疗机构
二、监督检查内容
负责监督检查药品经营企业和医疗机构贯彻执行《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》、《药品经营许可证管理办法》、《药品流通监督管理办法》、《药品经营质量管理规范》（2015版）、《湖南省药品和医疗器械流通监督管理条例》、《互联网药品信息服务管理办法》、《互联网药品交易服务审批暂行规定》、《体外诊断试剂经营企业（批发）验收标准》等有关法律法规规定和要求的情况。
主要检查下列事项：
（一）药品经营是否符合《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》、《药品经营许可证管理办法》、《药品流通监督管理办法》、《湖南省药品和医疗器械流通监督管理条例》、《互联网药品交易服务审批暂行规定》等有关法律法规的规定；
（二）药品批发企业、药品零售连锁企业、药品零售企业是否按照《药品经营质量管理规范》（2015版）及其附录开展药品经营活动。
（三）药品类体外诊断试剂专营企业是否符合并按照《体外诊断试剂经营企业（批发）验收标准》开展经营活动。
（四）互联网药品交易和信息服务企业是否符合《互联网药品信息服务管理办法》、《互联网药品交易服务审批暂行规定》等有关法律法规规定。
（五）中药材专业市场是否符合《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》等有关法律法规和国家有关规定。
（六）医疗机构是否符合《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》、《药品流通监督管理办法》、《湖南省药品和医疗器械流通监督管理条例》、《医疗机构药品使用监督管理办法》等法律法规规定。
三、监督检查方式
（一）对药品经营企业、医疗机构进行日常检查；
（二）对药品经营企业、医疗机构进行专项检查；
（三）对药品经营企业进行GSP跟踪检查和飞行检查；
（四）根据举报投诉，对药品经营企业和医疗机构进行有因检查；
四、监督检查程序
（一）市、县区（管理区）局负责权限内药品经营企业、医疗机构的日常监督检查，制订监督检查计划，对辖区内所有药品经营企业、医疗机构开展监督检查，检查方式以飞行检查为主。及时发现、制止、查处药品经营企业、医疗机构的违法、违规行为，发现违法或情节严重的，应及时依法处理并报告上级部门。对于当年存在的突出问题、热点问题应作为市、县区（管理区）局日常监管的重要内容检查。
（二）市、县区（管理区）局可以结合监管工作实际，组织开展专项检查工作，专项检查应当制定工作方案。下级食品药品监督管理部门应当落实上级食品药品监督管理部门开展的专项检查工作。
（三）市局负责药品经营企业GSP跟踪和飞行检查工作。市局药品流通安全监管科负责药品GSP认证、飞行检查中现场检查的具体组织和实施，县区（管理区）局督促企业完成整改，视情况组织跟踪检查。
（四）市、县区（管理区）局负责权限内药品类互联网药品交易和信息服务企业的日常监督管理工作，并对辖区内其他网站违法违规提供药品信息服务、药品交易服务的情况实施监测；负责对互联网药品信息服务与药品交易服务网站每月在线检查一次并建立检查台账；每年对所在地互联网药品交易服务网站进行现场检查不少于两次。
（五）对于投诉、举报的，市局应及时组织或转县区（管理区）局调查处理。
五、监督检查措施及处理
各级食品药品监督管理部门根据现场检查情况，分别作出如下处理：
（一）在监督检查中发现企业涉嫌违法的，移交稽查部门查处；
（二）在监督检查中发现企业存在缺陷的，责令企业改正，并加强日常监管；
（三）在监督检查中发现监管部门在日常监管中存在违法和不当行为的，及时纠正。
（四）在监督检查中发现企业违法违规依法应移交其他部门处理的，移交相关部门依法处理。涉嫌违法犯罪的，依法移送司法机关处理。

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