药品生产监管_事中事后监督制度

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药品生产监管

2017-01-16 18:01
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为加强药品生产监管，落实监管责任，提高日常监管的针对性和有效性，确保我市药品生产的质量安全，特制定如下监管制度：
一、监督检查对象
药品生产企业
二、监督检查内容
负责监督检查药品生产企业是否符合《药品管理法》、《药品管理法实施条例》、《药品生产监督管理办法》、《药品生产质量管理规范（2010年修订）》的要求。主要检查下列事项：
（一）药品生产是否符合《药品管理法》、《药品管理法实施条例》，《药品生产监督管理办法》等有关法律法规的规定；
（二）原料药、制剂、体外诊断试剂、医用氧、中药饮片生产企业是否按照《药品生产质量管理规范（2010年修订）》及其附录组织生产。
三、监督检查方式
（一）对药品生产企业进行日常检查（包括药品GMP跟踪检查）；
（二）对药品生产企业进行专项检查；
（三）根据投诉举报，进行有因检查。
四、监督检查程序
（一）市食品药品监督管理局负责组织对辖区内药品生产企业的监督检查。制订监督检查计划，对辖区内所有药品生产企业每年检查不得少于1次，根据投诉举报或省局交办的任务，对辖区内药品生产企业进行有因检查。
（二）县区（管理区）食品药品监督管理局根据市局的统一部署，配合、参与对辖区内药品生产企业的监督检查。关注药品生产企业的生产、经营活动，及时发现、制止药品生产企业的违法、违规行为。发现违法或严重违规行为的，应及时报告上级部门。
（三）专项检查可由当地食品药品监督管理部门自行组织开展，也可由上级食品药品监督管理部门统一组织实施。
五、监督检查措施及处理
根据监督检查的具体情况，可作如下处理：
（一）各级药监部门在检查中发现企业涉嫌违法的，移交稽查部门查处；
（二）各级药监部门在检查中发现企业存在缺陷的，要求企业改正，并加强日常监管。
（三）发现监管部门在日常监管中存在违法和不当行为的，及时纠正并依法处理。

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