特殊药品、药品类易制毒化学品和蛋白同化制剂肽类激素监管_事中事后监督制度

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特殊药品、药品类易制毒化学品和蛋白同化制剂肽类激素监管

2017-01-16 18:02
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特殊药品包括麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品和放射性药品。国家有专门管理要求的药品指蛋白同化制剂及肽类激素、药品类易制毒化学品、含特殊药品复方制剂、疫苗等品种。为加强特殊药品、国家有专门管理要求的药品监管，落实监管责任，特制定如下监管制度：
一、监督检查对象
药品、药品类易制毒化学品和蛋白同化制剂肽类激素的生产经营使用单位。
二、监督检查内容
负责监督检查特殊药品、药品类易制毒化学品和蛋白同化制剂肽类激素的生产经营使用单位是否符合《麻醉药品和精神药品管理条例》、《易制毒化学品管理条例》、《麻醉药品和精神药品生产管理办法》、《放射性药品管理办法》、《医疗用毒性药品管理办法》、《药品类易制毒化学品管理办法》和《反兴奋剂条例》、《蛋白同化制剂和肽类激素进出口管理办法》及相关规章、安全管理规范的有关规定。主要检查下列事项：
（一）特殊药品、药品类易制毒化学品和蛋白同化制剂肽类激素的生产经营使用单位是否未经许可从事特殊药品、药品类易制毒化学品和蛋白同化制剂肽类激素的生产经营使用活动；
（二）特殊药品、药品类易制毒化学品的生产经营使用单位和蛋白同化制剂肽类激素生产单位的生产经营使用类别或品种与批准的是否一致；生产和使用数量需要批准的是否与批准的一致；
（三）是否建立特殊药品、药品类易制毒化学品和蛋白同化制剂肽类激素的生产经营使用管理的组织机构，是否明确机构及人员的工作职责，机构各部门之间能否各司其职、各负其责，并互相制约、互相监督，有效保证特殊药品、药品类易制毒化学品和蛋白同化制剂肽类激素的安全管理；
（四）是否制定并落实采购、运输、验收、储存、保管、发放、报残损、销毁制度及丢失、被盗案件报告、不合格品处理等管理制度；放射性药品是否建立放射性药品的使用、观察、质控、废物以及污染和不良反应监测等制度；
（五）麻醉药品、第一类精神药品及药品类易制毒化学品是否按要求安装自动报警系统，并与公安部门报警系统联网；对麻醉药品、第一类精神药品及第二类精神药品原料药、毒性药品、药品类易制毒化学品是否落实双人双锁管理；其他是否实行专人或专人专柜加锁管理；
（六）核对特殊药品、药品类易制毒化学品和蛋白同化制剂肽类激素账、卡、物是否相符，麻醉药品、精神药品库存数是否和省局监控网上数据相符合。
（七）其他法律、法规规定的检查事项。
三、监督检查方式
各级食品药品监管部门按照属地管理、分级负责的原则行使监督管理职责。日常监督检查以市、县区（管理区）食品药品监管部门为主，在核准许可前进行检查、许可后开展监督检查等。
（一）市食品药品监管部门负责对麻醉药品、第一类精神药品和药品类易制毒化学品生产企业每季度监督检查一次，对第二类精神药品生产企业及使用麻精药品生产普通药品的企业每年监督检查两次；对特殊药品、药品类易制毒化学品和蛋白同化制剂肽类激素经营单位每年监督检查一次；负责每年对特殊药品使用单位的抽查；负责每周登录查看特药监管信息系统有无异常情况，发现问题及时处置并报告省局；
（二）县级食品药品监管部门负责对区域性（麻醉药品和第一类精神药品）批发企业每季度年检查一次；对其他单位每年检查一次以上。
四、监督检查程序
（一）市食品药品监管局负责制定辖区内特殊药品经营的监督检查计划，并组织开展监督检查，每年监督检查不少于一次，对辖区内麻醉药品和第一类精神药品经营单位的监督检查每年不得少于四次。
（二）县食品药品监管局根据市局的安排部署，对辖区内的特殊药品的经营情况开展监督检查。及时发现、制止特殊药品经营单位的违法违规行为，情节严重的，应及时报告上级部门。
（三）对于投诉、举报的，市局应及时组织或转县区（管理区）局调查处理。
五、监督检查措施和处理
根据监督检查的具体情况，可作如下处理：
（一）监督检查中发现特殊药品经营单位涉嫌违法违规且情节严重的，移交稽查部门立案查处；
（二）监督检查中发现特殊药品经营单位违反相关管理规定，不按要求整改的，按照管理权限核减相应的经营范围或取消定点经营资格；
（三）监督检查中发现特殊药品经营单位管理不规范的，要求其及时改正，并加强日常监管。
（四）监督检查中发现企业违法违规依法应移交其他部门处理的，移交相关部门依法处理。涉嫌违法犯罪的，依法移送司法机关处理。

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